AMW erhält Notified Body Opinion vom TÜV SÜD für Leuprorelin Fertigspritze mit Implantat

Warngau, 15. Mai 2024

Die AMW GmbH, ein bio-pharmazeutisches Unternehmen, das sich auf innovative Arzneimittelverabreichungssysteme (Drug Delivery Systems) spezialisiert hat, gab heute bekannt, den finalen Bericht der Notified Body Opinion (NBO) für ihr Leuprorelin-Implantat in Fertigspritzen erhalten zu haben. Die NBO schließt ein aufwändiges Verfahren zur Konformitätsbewertung durch eine benannte Stelle, in diesem Fall den TÜV SÜD, ab. Somit erfüllt der Applikator des Leuprorelin-Implantats nach offizieller Prüfung die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (Anhang I) der neuen europäischen Gesetzgebung, EU-Verordnung 2017/745 (MDR).

„Es ist ein großer Erfolg für AMW und wir sind sehr stolz, die NBO für die Leuprorelin Fertigspritze vom TÜV SÜD erhalten zu haben“, kommentierte Elisabeth Wood, Senior Regulatory Affairs Manager der AMW. „Dies zeigt, dass unser integrales Arzneimittel-Medizinprodukte Kombinationsprodukt qualitativ hochwertig und gesetzeskonform ist, was den Weg für weitere Zulassungen von Leuprorelin innerhalb und außerhalb der Europäischen Union ebnet. Nachdem der TÜV SÜD im Juli letzten Jahres die NBO für das Goserelin-Implantat in der Fertigspritze ausgestellt hatte, ist dies bereits die zweite positive Konformitätsbewertung für AMW-Produkte innerhalb kurzer Zeit.“

Eine NBO (oder eine CE-Zertifizierung) ist seit 26. Mai 2021 ein zwingend notwendiger Bestandteil eines EU-Zulassungsverfahrens für integrale Arzneimittel-Medizinprodukte Kombinationen und setzt eine genaue und detaillierte Dokumentation voraus, welche die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Applikators von der Freigabe bis zum Ende der Laufzeit des Arzneimittels belegt.

AMW entwickelt und produziert innovative Arzneimittelverabreichungssysteme für biologisch abbaubare Depot-Formulierungen, wie die GnRH-Analoga Implantate Goserelin und Leuprorelin. Zur weltweiten Kommerzialisierung werden die Produkte an multinationale und regionale Partner auslizenziert. AMW produziert und liefert die Implantate exklusiv und erhält zudem Lizenzzahlungen von seinen Partnern.

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Über AMW:

Die AMW GmbH ist ein bio-pharmazeutisches Unternehmen, das sich auf bioabbaubare Arzneimittelverabreichungssysteme (Drug Delivery Systems) spezialisiert, um Patient*innen und Partnern Zugang zu qualitativ hochwertigen Medikamenten und kostengünstigen Therapien zu verschaffen. Auf Grundlage seiner Technologieplattform baut das Unternehmen auf eine wachsende Pipeline eigener sowie mit Partnern entwickelter Produktkandidaten. AMW verfügt über zwei zugelassene Produkte, die Implantate Goserelin und Leuprorelin, welche weltweit über lokale und globale Pharmapartner vertrieben werden. In Deutschland wird Leuprorelin unter dem Handelsnamen Leugon^® von der hundertprozentigen AMW-Tochter Endomedica GmbH vermarktet. Um Pharma- und Biotech-Partner bei der Entwicklung und Herstellung ihrer Produkte und Life-Cycle-Lösungen zu unterstützen, nutzt die AMW ihr führendes Know-how im Bereich der Formulierungsentwicklung.

AMW hat seinen Sitz in Warngau im Großraum München.

Über Leuprorelin:

Leuprorelin-Implantate enthalten den Wirkstoff Leuprorelin und gehören zur Klasse der GnRH-Agonisten (Analoga des Gonadotropin-Releasing-Hormons), die in die Regulation des Sexualhormonhaushalts eingreifen. Als Folge davon wird bei Männern der Testosteronspiegel und bei Frauen der Östradiolspiegel gesenkt. Diese künstlich herbeigeführte Senkung des Hormonspiegels ermöglicht die symptomatische Therapie von hormonempfindlichen Tumoren wie Prostata- oder Brustkrebs. Leuprorelin wird in Form eines biologisch abbaubaren Implantats verabreicht, das den Wirkstoff über einen Zeitraum von drei Monaten freisetzt.

Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:

AMW GmbH
Eva Hoffmann
Tel.: +49 8024 470999-0
E-Mail: news@a-m-w.eu