AMW erhält erste Notified Body Opinion vom TÜV SÜD und legt damit Grundstein für weitere Goserelin-Zulassungen in der EU

Warngau, 9. August 2023

Die AMW GmbH, ein pharmazeutisches Unternehmen, das sich auf innovative Arzneimittelverabreichungssysteme (Drug Delivery Systems) spezialisiert hat, gab heute bekannt, mit dem finalen Bericht der ersten Notified Body Opinion (NBO) für ihr Goserelin-Implantat einen zentralen Meilenstein bei der Erschließung neuer Märkte innerhalb der Europäischen Union (EU) und darüber hinaus erlangt zu haben. Die NBO schließt ein aufwändiges Verfahren zur Konformitätsbewertung durch eine berechtigte Stelle, in diesem Fall den TÜV SÜD, ab. Somit entspricht der Applikator des Goserelin-Implantats nach offizieller Prüfung den Anforderungen der seit Mai 2021 geltenden europäischen Gesetzgebung für Kombinationsprodukte (Art 117 EU 2017/745 (MDR)). Die biologisch abbaubaren Goserelin Implantate setzen den Wirkstoff Goserelin über einen Zeitraum von entweder einem oder drei Monaten frei.

„Wir sind stolz, dass eine renommierte Prüfstelle wie der TÜV SÜD nach intensiver Prüfung die erste NBO für ein komplexes Kombinationsprodukt der AMW ausgestellt hat“, kommentierte Philipp Karbach, CEO der AMW. „Dies bestätigt die hohe Qualität unseres Produktes und eröffnet nun die Möglichkeit, unser Goserelin-Implantat weiteren Patienten in der EU und darüber hinaus als hochwertige und kostengünstige Behandlungsmöglichkeit bei hormonempfindlichen Tumoren und gynäkologischen Erkrankungen anbieten zu können.“

Eine NBO (oder eine CE-Kennzeichnung bei selbständigen Medizinprodukten) ist seit 26. Mai 2021 ein zwingend notwendiger Bestandteil eines neuen EU-Zulassungsverfahrens für integrale Arzneimittel-Medizinprodukte-Kombinationen, wie AMWs Implantate Goserelin und Leuprorelin. Dieses Verfahren setzt eine genaue und detaillierte Dokumentation voraus, welche die Funktionalität und Sicherheit des Applikators von der Freigabe bis zum Ende der Laufzeit des Arzneimittels anhand detaillierter technischer Dossiers belegt.

AMW entwickelt und produziert innovative, bioabbaubare, Sustained-Release Arzneimittelverabreichungssysteme, wie die GnRH-Analoga Implantate Goserelin und Leuprorelin. Zur weltweiten Kommerzialisierung werden die Produkte an multinationale und regionale Partner auslizenziert. AMW produziert und liefert die Implantate exklusiv und erhält zudem Lizenzzahlungen von seinen Partnern.

Über AMW:

Die AMW GmbH ist ein pharmazeutisches Unternehmen, das sich auf bioabbaubare Arzneimittelverabreichungssysteme (Drug Delivery Systems) spezialisiert, um Patient*innen und Partnern Zugang zu qualitativ hochwertigen Medikamenten und kostengünstigen Therapien zu verschaffen. Auf Grundlage seiner Technologieplattform baut das Unternehmen auf eine wachsende Pipeline eigener sowie mit Partnern entwickelter Produktkandidaten. AMW verfügt über zwei zugelassene Produkte, die Implantate Goserelin und Leuprorelin, welche weltweit über lokale und globale Pharmapartner vertrieben werden. In Deutschland wird Leuprorelin unter dem Handelsnamen Leugon^® von der hundertprozentigen AMW-Tochter Endomedica GmbH vermarktet. Um Pharma- und Biotech-Partner bei der Entwicklung und Herstellung ihrer Produkte und Life-Cycle-Lösungen zu unterstützen, nutzt die AMW ihr führendes Know-how im Bereich der Formulierungsentwicklung.

AMW hat seinen Sitz in Warngau im Großraum München.

Über Goserelin:

Goserelin Implantate enthalten den Wirkstoff Goserelin und gehören zur Klasse der GnRH-Agonisten (Analoga des Gonadotropin-Releasing-Hormons), die in die Regulation des Sexualhormonhaushalts eingreifen. Als Folge davon wird bei Männern der Testosteronspiegel und bei Frauen der Östradiolspiegel gesenkt. Diese künstlich herbeigeführte Senkung des Hormonspiegels ermöglicht die symptomatische Therapie von hormonempfindlichen Tumoren wie Prostata- oder Brustkrebs. Darüber hinaus wird Goserelin zur Behandlung bestimmter gutartiger gynäkologischer Erkrankungen eingesetzt. Goserelin wird in Form eines biologisch abbaubaren Implantats verabreicht, das den Wirkstoff über einen Zeitraum von entweder einem oder drei Monaten freisetzt.

Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:
AMW GmbH
Claudia Herleb
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E-Mail: news@a-m-w.eu