Services
AMWs Service-Modelle basieren auf flexiblen und diversifizierten Arbeitsstrukturen, die ein breites Spektrum an Bedarfen in der pharmazeutischen Wertschöpfungskette abdecken. Mit unseren hochspezalisierten Produktionsstätten und Ressourcen können wir eine Vielzahl an Services erbringen. Somit wird AMW zu einem bevorzugten Partner für Komplettlösungen für Arzneimittel-Verabreichungssysteme aus einer Hand. Die Qualität wird durch internationale Standards gesichert und die Belieferung unserer Kunden durch schlanke Herstellungsprozesse garantiert.
Auftragsentwicklung
Für Partner, die auf der Suche nach Expertise für die Herstellung von biologisch abbaubaren Implantatformulierungen sind, bietet AMW Service-Modelle für die Herstellung an. Im Anschluss an den Prozesstransfer wird ein vollständiges und zertifiziertes Upscaling auf der Grundlage von GMP-Herstellungseinheiten und Qualitätskontrollverfahren gewährleistet.
Auftragsfertigung
Der gesamte Wertstrom wird, von der Logistik über die Herstellung bis zum Versand, innerhalb der AMW gesteuert. AMW verfügt über langjährige Expertise im Bereich der Implantatfertigung unter Anwendung der Extrusionstechnologie im GMP-regulierten Umfeld. Bei der Schmelzextrusion kommen konische Doppelschneckenextruder zum Einsatz, um Wirkstoffmoleküle mit Polymeren zu mischen. Der Fokus liegt dabei auf dem Stand der Technik in der Schmelzextrusion sowie den hygienischen Anforderungen entsprechend Annex 1 der EU GMP-Richtlinien.
Die Primärverpackung erfolgt in Spritzen/Applikatoren. Der Konfektionierungsbereich erlaubt es, unterschiedlichste Formate zu verpacken und hierbei Serialisierungs- und Track&Trace-Vorgaben (auch Aggregation) einzuhalten. Wir legen Wert auf einen nachhaltigen Qualitätssicherungsprozess, der bereits bei der Lieferantenauswahl beginnt und sich über die Wareneingangskontrolle der Ausgangsstoffe, der Packmittel, die In-Prozess-Kontrolle bis hin zur Freigabe der Fertigware für den Versand oder den Markt am Ende der Produktionskette erstreckt.
Das Fundament für diese Prozesse bilden unsere Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter mit ihrer langjährigen Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld.
Technologien
- Kernkompetenz in Schmelzextrusion und Verarbeitung von biotechnologischen Wirkstoffen
- Primärverpackung: Fill&Finish-Applikatoren
- Sekundärverpackung: Kartonierung mit Aggregation und Serialisierung
- Reinraumklasse D & C
- EU-GMP-reguliert
- Abdeckung der gesamte Wertschöpfungskette: Entwicklung, Analytik, Logistik, Herstellung, Zulassung
- Schwerpunkte auf Supply Chain Management und Lean Manufacturing
Qualität
AMW verfügt über die Herstellungserlaubnis in Deutschland nach §13 Arzneimittelgesetz (AMG) für Implantate für klinische Studien und Marktware mit der entsprechenden Bestätigung der Herstellung nach GMP („GMP-Zertifikat“). Darüber hinaus besitzt AMW die Herstellungserlaubnis für weitere Regionen.
