Produkte
AMW entwickelt und fertigt innovative Arzneimittel, um Therapieerfolge zu optimieren und das Wohlbefinden der Patientinnen und Patienten zu steigern. Ein Arzneimittel besteht aus zwei Bausteinen, einem Wirkstoff oder einem Wirkstoffgemisch und einer Darreichungsform (Drug Delivery System), der eine entscheidende Bedeutung für die Wirksamkeit eines Arzneimittels beikommt.
Mit unseren Darreichungsformen werden die Wirkstoffe kontrolliert über einen langen Zeitraum freigesetzt. Diese besitzen gegenüber konventionellen Darreichungsformen Vorteile in Bezug auf Effektivität und Patientenverträglichkeit des Wirkstoffs. Durch die höhere Effektivität sinken auch die Therapiekosten.
Die bei AMW entwickelten Drug Delivery Systeme sind parenterale Depotarzneiformen. Das bedeutet, dass die Wirkstoffe „am Darm vorbei“ in den Körper gelangen und durch die Vermeidung des Magen-Darm-Trakts chemisch unverändert bleiben. Dies führt zu einer geringeren Belastung des Körpers, da wichtige Organe wie Magen, Leber, Niere und Darm keinen Wirkstoff abbauen müssen.
Die Drug Delivery Systeme der AMW können verschiedene Wirkstoffe enthalten. Dies können generische, bereits zugelassene oder vollkommen neuartige Wirkstoffe sein. Hormone, monoklonale Antikörper und Nukleinsäuren eignen sich ebenfalls für die Applikation mit AMW-Technologie.
Implantate Goserelin und Leuprorelin
AMW verfügt über zwei zugelassene Produkte, die Implantate Goserelin und Leuprorelin, welche weltweit über lokale und globale Pharmapartner vertrieben werden.
Beide Impantate enthalten Wirkstoffe, die zur Klasse der GnRH-Agonisten (Analoga des Gonadotropin-Releasing-Hormons) gehören, die in die Regulation des Sexualhormonhaushalts eingreifen. Als Folge davon wird bei Männern der Testosteronspiegel und bei Frauen der Östradiolspiegel gesenkt. Diese künstlich herbeigeführte Senkung des Hormonspiegels ermöglicht die symptomatische Therapie hormonempfindlicher Tumore wie Prostata- oder Brustkrebs.
Indikation Prostatakrebs
Prostatakrebs kann nicht geheilt werden, da etwa ein Fünftel der Tumorzellen hormonresistent ist. Allerdings erreichen 80 Prozent der Patienten eine Remission, das bedeutet ein (vorübergehendes) Nachlassen der chronischen Symptome. Die Wirkstoffe Goserelin und Leuprorelin sind jeweils ein Analogon des natürlichen Gonadoliberin, das pulsierend freigesetzt wird und sich an die Rezeptoren im Hypophysevorderlappen, einem Teil des Gehirns, bindet. Die Wirkstoffe bewirken im Hypophysevorderlappen die Ausschüttung des luteinisierenden Hormons (LH), das beim Mann für die Produktion von Testosteron erforderlich ist.
Wenn die Einwirkung der Hypophyse nicht pulsierend, sondern ununterbrochen stattfindet, wird der Hypophysevorderlappen unempfindlich auf die Anregung («Down-Regulation»). Die anhaltende Wirkung von Goserelin oder Leuprorelin bewirkt demnach – nach einer anfänglichen Anregung – eine starke Senkung der Hypophysen-Hormonspiegel und im Ergebnis eine Hemmung der Testosteronproduktion.
Durch AMWs Implantate wird im Prinzip der gleiche Testosteronspiegel wie nach einer Entfernung eines oder beider Hoden (Orchiektomie) erreicht. In klinischen Studien wurde ein nahezu gleichwertiger Therapieerfolg nachgewiesen, wobei durch den Einsatz der Implantate das Trauma einer Orchiektomie vermieden werden kann. Zusätzlich weist die Implantat-Therapie weniger unerwünschte Nebenwirkungen auf als Behandlungen mit anderen Medikamenten, wie beispielsweise Diäthylstilböstrol.
Goserelin
Der Wirkstoff Goserelin ist ein synthetisches Peptid, das vor allem bei der Behandlung hormonabhängiger Tumore, insbesondere bei Prostatakrebs, angewandt werden kann. So hat die Goserelin-Zufuhr indirekte Auswirkungen auf den Testosteronspiegel beim Mann, dessen Senkung das Wachstum der bösartigen Krebsgeschwulste stoppt. Darüber hinaus wird Goserelin zur Behandlung bestimmter gutartiger gynäkologischer Erkrankungen eingesetzt. Goserelin wird in Form eines biologisch abbaubaren Implantats verabreicht, das den Wirkstoff über einen Zeitraum von entweder einem (3,6 mg Dosierung) oder drei (10,8 mg Dosierung) Monaten freisetzt. Goserelin ist das einzige Generikum des Wirkstoffs mit weltweiter Verfügbarkeit.
Leuprorelin
Der Wirkstoff Leuprorelin ist, wie Goserelin, ein synthetisches Peptid, das vor allem bei der Behandlung hormonabhängiger Tumore, insbesondere bei Prostatakrebs, angewandt werden kann. Die Leuprorelin-Zufuhr hat indirekte Auswirkungen auf den Testosteronspiegel beim Mann, dessen Senkung das Wachstum der bösartigen Krebsgeschwulste stoppt. Leuprorelin wird in Form eines biologisch abbaubaren Implantats verabreicht, das den Wirkstoff über einen Zeitraum von drei Monaten (11,25 mg Dosierung) freisetzt. Leuprorelin ist die einzige Implantat-Formulation mit selbst einziehender Nadel, was für den Patienten eine deutliche Erleichterung in der Verabreichung bedeutet.
Leistungsspektrum
AMW entwickelt und lizenziert ausschließlich Produkte, die sie auch in ihren modernen Produktionsanlagen selbst herstellt. Des Weiteren regeln wir als Rechteinhaber die patentrechtlichen und regulatorischen Aspekte.
Zusätzlich zur Entwicklung der firmeneigenen Pipeline bleiben wir ständig in Kontakt mit innovativen Pharma- und MedTech-Unternehmen in Bezug auf parenterale Verabreichungssysteme für mögliche Kollaborationen als CDMO-Partner (Co-Entwicklung und -Produktion).
Lizenzierung
- Auslizenzierung der bestehenden und Pipeline-Produkte für weltweite Einreichungen auf Basis des EU-Dossiers
- Auftragsentwicklung und Auftragsherstellung für Arzneimittel-Verabreichungssysteme, z. B. Implantate, unter GMP-Bedingungen
- Nachhaltiges Lifecycle-Management durch kontinuierliche Zulassungspflege und beständige Prozessverbesserungen
- Herstellung von qualitativ hochwertigen Arzneimitteln an hochmodernen Produktionslinien
- Marktgerechte Verpackung von Produkten dank Verpackungslinien mit hoher Leistungsfähigkeit
Zulassung
Das erfahrene Zulassungsteam der AMW bietet seinen Kunden effiziente und zuverlässige Unterstützung bei der Planung, Erlangung und Aufrechterhaltung von Zulassungen.
Leistungen
- Beratung zur regulatorischen Strategie
- Scientific Advice Verfahren (Beratungsgespräch oder schriftliche Beratung):
- Vorbereitung (Beratung, Briefing Dokument)
- Organisation und Durchführung
- Erstellung der Zulassungsdokumentation (CTD Module 2-5; ggf. auch vollständiges Modul 1)
- Zulassungsverfahren: Unterstützung inkl. Beantwortung von Mängelschreiben; ggf. auch Vorbereitung und komplette Durchführung des Verfahrens
- Product-Lifecycle-Management:
- Erstellung der Variation-Dokumentation zur Einreichung
- Unterstützung während Variation-Verfahren inkl. Beantwortung von Mängelschreiben; ggf. auch komplette Durchführung des Verfahrens
Zulassungen
Bisher wurden für folgende, von der AMW entwickelte Produkte durch europäische DCPs oder nationale Verfahren Zulassungen im europäischen, asiatischen, afrikanischen und lateinamerikanischen Raum erlangt:
- Goserelin 3,6 mg Fertigspritze mit Implantat
- Goserelin 10,8 mg Fertigspritze mit Implantat
- Leuprorelin 11,25 mg Fertigspritze mit Implantat
Ihr Partner für Produktentwicklung und die Erschließung neuer Märkte
Um Ihnen einen schnellen und einfachen Zugang zu internationalen Zielmärkten zu ermöglichen, bieten wir Lizenzmodelle für biologisch abbaubare Implantate aus unserer eigenen Entwicklung.
Wir sind Partner renommierter Pharmaunternehmen und bieten unseren Auftraggebern und internationalen Marketing- und Vertriebspartnern ein Komplettpaket zur Lizenzierung und Betreuung unserer in eigener Produktion hergestellten Produkte. Wir vergeben Lizenzen für die Vermarktung unserer Produkte für alle globalen Märkte. Ebenso ist AMW der bevorzugte Partner für F&E-Kooperationen.
