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AMW GmbH konnte im Januar 2014 einen semi-exklusiven Lizenz- und Liefervertrag für seine biologisch abbaubaren Goserelin Implantate mit eine mulinationalen Pharmafirma abschließen.

Der Vertrag gilt für Südostasien, incl. China, Osteuropa, Russland und einige Westeuropäische Länder. Die Vereinbarungen enthalten Down Payment Zahlungen bis zu 10 Mio. €, Lizenzzahlungen in zweistelligem Prozentbereich, sowie eine exklusive Liefervereinbarung für AMW. Die Partnerfirma wird weitere klinsche Entwicklungen für das Vertragsgebiet durchführen.

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Die AMW GmbH wurde vom Tüv Süd erfolgreich zu EN ISO 13485: 2012/AC: 2012 zertifiziert

Nr. ISO-Zertifikat: Q21\1.13.07.84140.001
Gültigkeit: von 07.10.2013 bis 06.10.2016
Geltungsbereich: Herstellung, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und Vertrieb von Medizinprodukten in Pflasterform
Angewandte Norm(en):
EN ISO 13485: 2012/AC: 2012
Medizinprodukte
Qualitätsmanagementsysteme
Anforderungen für regulatorische Zwecke

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Erlangung der uneingeschränkten Herstellungserlaubnis für transdermale Systeme und Wirkstoffimplantate

Art der Inspektion: Allgemeine GMP-Inspektion gemäß § 64 Arzneimittelgesetz (AMG), den Vorschriften der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) und des EG-GMP-Leitfadens zur Abnahme der neuen Herstellungsräume der AMW GmbH zur Herstellung von Transdermalen Systeme, Überprüfung der Systeme zur Herstellung von Klinischen Prüfmustern und Herstellung von Marktware für die Produkte: Transdermale Systeme und Implantate und zur Erlangung der Herstellungserlaubnis für Marktware.

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Erlangung der Herstellungserlaubnis für Sterilprodukte

Allgemeine GMP-Inspektion gemäß § 64 Arzneimittelgesetz (AMG), den Vorschriften der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) und des EG-GMP-Leitfadens zur Abnahme der neuen Herstellungsräume der AMW GmbH

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