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Die AMW GmbH wurde vom Tüv Süd erfolgreich zu EN ISO 13485: 2012/AC: 2012 zertifiziert

Nr. ISO-Zertifikat: Q21\1.13.07.84140.001
Gültigkeit: von 07.10.2013 bis 06.10.2016
Geltungsbereich: Herstellung, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und Vertrieb von Medizinprodukten in Pflasterform
Angewandte Norm(en):
EN ISO 13485: 2012/AC: 2012
Medizinprodukte
Qualitätsmanagementsysteme
Anforderungen für regulatorische Zwecke

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Erlangung der uneingeschränkten Herstellungserlaubnis für transdermale Systeme und Wirkstoffimplantate

Art der Inspektion: Allgemeine GMP-Inspektion gemäß § 64 Arzneimittelgesetz (AMG), den Vorschriften der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) und des EG-GMP-Leitfadens zur Abnahme der neuen Herstellungsräume der AMW GmbH zur Herstellung von Transdermalen Systeme, Überprüfung der Systeme zur Herstellung von Klinischen Prüfmustern und Herstellung von Marktware für die Produkte: Transdermale Systeme und Implantate und zur Erlangung der Herstellungserlaubnis für Marktware.

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Erlangung der Herstellungserlaubnis für Sterilprodukte

Allgemeine GMP-Inspektion gemäß § 64 Arzneimittelgesetz (AMG), den Vorschriften der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) und des EG-GMP-Leitfadens zur Abnahme der neuen Herstellungsräume der AMW GmbH

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