Unsere Produkte

Die AMW GmbH entwickelt und fertigt innovative Arzneimittel, die Therapieerfolge optimieren und das Wohlbefinden der Patienten verbessern. Ein Arzneimittel besteht aus zwei Bausteinen, einem Wirkstoff oder einem Wirkstoffgemisch und einer Darreichungsform (Drug Delivery System), der eine entscheidende Bedeutung für die Wirksamkeit eines Arzneimittels beikommt.

Die AMW GmbH ist Experte für biologisch abbaubare slow release Formulierungen und first-to-market generics.

Bei den Darreichungsformen mit slow release Formulierungen werden die Wirkstoffe über einen langen Zeitraum freigesetzt. Diese besitzen gegenüber konventionellen Darreichungsformen Vorteile in Bezug auf Effektivität und Patientenverträglichkeit des Wirkstoffes. Durch die höhere Effektivität sinken auch die Therapiekosten.

Die bei AMW entwickelten Drug Delivery Systeme sind parenterale Depotarzneiformen. Das bedeutet, dass die Wirkstoffe „am Darm vorbei“ in den Körper gelangen und durch die Vermeidung des Magen-Darm-Trakts chemisch unverändert bleiben. Dies führt zu einer geringeren Belastung des Körpers, da wichtige Organe wie Magen, Leber, Niere und Darm keinen Wirkstoff abbauen müssen.

Die Drug Delivery Systeme der AMW GmbH können verschiedene Wirkstoffe enthalten. Dies können generische, bereits zugelassene oder vollkommen neuartige Wirkstoffe sein. Hormone, monoklonale Antikörper und Nukleinsäuren eignen sich ebenfalls für die Applikation mit AMW-Technologie.

In den folgenden weltweit stark wachsenden Indikationsbereichen werden AMW-Technologien eingesetzt

  • Onkologie
  • Neurologie
  • Psychiatrie
  • Schmerztherapie
  • Ophthalmologie

Unsere Kernprodukte

Biologisch abbaubare slow release Formulierungen

Transdermale Systeme

Die AMW GmbH investiert kontinuierlich in die Entwicklung neuer Produkte. Unser motiviertes Team am Standort in Warngau kann auf eine moderne und integrierte Umgebung inklusive dediziertem Labor und einer Herstellungsumgebung zurückgreifen.
Ihre Ideen für neue Produkte setzen wir gerne mit Ihnen um.

Internationales Geschäft und Lizenzierung

Ihr Partner bei der Erschließung neuer Produkte und neuer Märkte

Um Ihnen einen schnellen und einfachen Zugang zu internationalen Zielmärkten zu ermöglichen, bieten wir Lizenzmodelle für hochwertige Wirkstoffpflaster und biologisch abbaubare Implantate aus unserer eigenen Entwicklung.

Wir sind Partner renommierter Pharmaunternehmen und bieten unseren Auftraggebern und internationalen Marketing- und Vertriebspartnern ein Komplettpaket zur Lizenzierung und Betreuung unserer in eigener Produktion hergestellten Produkte. Wir vergeben Lizenzen für die Vermarktung unserer Produkte für alle globalen Märkte.

Die AMW GmbH entwickelt und lizenziert nur solche Produkte die, die AMW GmbH auch in Ihrer modernen Produktion herstellt. Desweiteren regeln wir als Rechteinhaber die patentrechtlichen und regulatorische Aspekte.

Zusätzlich zur Entwicklung der firmeneigenen Pipeline bleibt die AMW GmbH ständig in Kontakt mit innovativen Pharma- und MedTech-Unternehmen in Bezug auf transdermale und/oder parenterale Verabreichungssysteme um hier mit Ihrem Know-How als CDMO zusammenzuarbeiten.

  • Auslizensierung der bestehenden und Pipeline Produkte für die weltweite Einreichungen auf Basis des EU-Dossiers
  • Auftragsentwicklung und Auftragsherstellung für Implantat und Pflaster (CDMO)
  • Nachhaltiges Life Cylce Management durch kontinuierliche Zulassungspflege und beständige Prozessverbesserungen
  • Herstellung von qualitativ hochwertigen Arzneimitteln an hochmodernen Produktionslinien
  • Marktgerechte Verpackung von Produkten dank Verpackungslinien mit hoher Leistungsfähigkeit

Qualitätskontrolle / Chargenzertifizierungen

Qualitätskontrolle / Chargenzertifizierungen nach EU-GMP Standard ist Teil der Arzneimittelherstellerlaubnis mit modernsten analytischer Austattung

  • Umsetzung des EU-GMP Leitfadens Teil I
  • Rohstoffprüfung nach Ph. Eur. / USP (APIs / Excipients / Packmittel)
  • Stabilitätsuntersuchungen gemäß ICH Q1
  • Prüfmethodentransfer / – entwicklung / – validierung gemäß ICH Q2R
  • alle Arzneimittelprüfung nach EU-GMP Standards (pharmazeutisch, chemisch, technisch)
  • Mikrobiologische Prüfmethoden im Haus / qualifizierte Partnerlabore
  • Prozess- und Reinigungsvalidierungen gemäß EU-GMP Annex 15
  • Chargenzertifizierungen/-GMP-Bestätigungen gemäß EU-GMP Annex 16 von Transdermalsystemen, Implantaten und Vaginalringen für klinische Studien und Marktwaren
  • Lieferantenqualifizierungen / Auditierungen Erstellung von QP Deklarationen
  • VAV/TA Abgrenzungen zur GMP-gerechten Kundensicherheit
  • FTIR-Spektroskopie, ATR
  • UV-VIS Spektroskopie
  • Mikroskopische Bildanalyse
  • Coulometrische Wasserbestimmung
  • Potentiometrische Titration
  • HPLC/UPLC mit UV/RI/Fluoreszenz sowie MS-Detection
  • GPC-Analytik
  • HS-GC-Analytik
  • In Vitro-release Prüfungen nach Ph. Eur. und eigenen modernen Methoden
  • Materialprüfungen, z.B. Klebkraftprüfungen, Zugfestigkeit
  • Hautpermeationsprüfungen
  • alle Klimabereiche für ICH-Stabilitätsstudien
  • 10 hochqualifizierte Analytiker
  • unter der Teambetreuung von zwei Expertinnen für Rohstoff- bzw. Arzneimittelanalytik
  • langjährige Erfahrungen in allen Bereichen der GMP Qualitätskontrolle gemäß Kapitel sechs des EU-GMP Leitfadens

Qualitätsmanagement und Zertifikate

Das Leistungsspektrum der AMW GmbH umfasst die komplette Wertschöpfungskette von der Entwicklung über die Herstellung/Prüfung/Zertifizierung bis zum Vertrieb von Transdermalen Systemen (TDS, “Wirkstoff-Pflaster”), Subkutanen Systemen (“Implantaten”) und Medizinprodukten.

Die AMW GmbH besitzt die Herstellungserlaubnis gemäß § 13 des Arzneimittelgesetzes sowie das entsprechende GMP-Zertifikat und ist nach DIN EN ISO 13485 für Medizinprodukte zertifiziert. Ein funktionierendes Qualitätsmanagementsystem, das sowohl die entsprechenden EU-GMP als auch die ISO-Anforderungen erfüllt wurde implementiert.

Das Qualitätsmanagementsystem der AMW GmbH weist einen hohen internationalen Standard auf. So konnten bis jetzt neben den routinemäßigen Inspektionen der Regierung von Oberbayern/von benannten Stellen sowie Audits von Kunden, Inspektionen von folgenden Länderbehörden erfolgreich bestanden werden:

  • Russland
  • Kasachstan
  • Lybien

Unsere innovativen Darreichungsformen und höchsten Qualitätsstandards machen uns zu einen verlässlichen Partner bei der Umsetzung Ihrer Ideen im Bereich Pharma und Medizinprodukte.

Die AMW GmbH hält folgende Zertifikate:

  • Herstellererlaubnis nach §13 AMG für Transdermalsysteme, Implantate und Vaginalringe für klinische Studien und Marktware mit der entsprechenden Bestätigung der Herstellung nach GMP („GMP-Zertifikat“)
  • DIN EN ISO 13485 für Herstellung, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und Vertrieb von Medizinprodukten 

Zulassung

Das erfahrene Zulassungsteam der AMW GmbH bietet seinen Kunden effiziente und zuverlässige Unterstützung bei der Planung, Erlangung und Aufrechterhaltung von Zulassungen.

  • Beratung zur regulatorischen Strategie
  • Scientific Advice Verfahren (Beratungsgespräch oder schriftliche Beratung):
    • Vorbereitung (Beratung, Briefing Dokument)
    • Organisation und Durchführung
  • Erstellung der Zulassungsdokumentation (CTD Module 2-5; ggf. auch vollständiges Modul 1)
  • Zulassungsverfahren: Unterstützung inkl. Beantwortung von Mängelschreiben; ggf. auch Vorbereitung und komplette Durchführung des Verfahrens
  • Product Lifecycle Management:
    • Erstellung der Variation-Dokumentation zur Einreichung
    • Unterstützung während Variation-Verfahren inkl. Beantwortung von Mängelschreiben; ggf. auch komplette Durchführung des Verfahrens

Bisher wurden für folgende, von der AMW GmbH entwickelte Produkte durch europäische DCPs oder nationale Verfahren Zulassungen im europäischen bzw. asiatischen Raum erlangt:

  • Goserelin 3,6 mg Fertigspritze mit Implantat
  • Goserelin 10,8 mg Fertigspritze mit Implantat
  • Leuprorelin 11,25 mg Fertigspritze mit Implantat
  • Buprenorphin 35 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster
  • Buprenorphin 52,2 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster
  • Buprenorphin 70 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster
  • Rivastigmin 4,6 mg/24 Stunden transdermales Pflaster
  • Rivastigmin 9,5 mg/24 Stunden transdermales Pflaster
  • Rivastigmin 13,3 mg/24 Stunden transdermales Pflaster

Bei Fragen zu unseren Produkten und Leistungen nehmen Sie gern Kontakt mit uns auf.