Regulatory Affairs CMC Manager (m/w/d)

zur Erweiterung der Abteilung Regulatory Affairs.

Ihre Aufgaben

  • Selbständige Ausarbeitung der zulassungsrelevanten Unterlagen im Bereich der pharmazeutischen Qualität (Modul 3)
  • Vertretung der AMW bei Kundengesprächen aus der Perspektive der Abteilung Zulassung mit Berücksichtigung der Aspekte der Entwicklung und Qualitätskontrolle
  • Direkte Produktverantwortung und Einarbeitung in die Entwicklungshintergründe/Qualitätsoptimierung der Produkte
  • Selbständige Zusammenfassung der vorhandenen Daten aus unterschiedlichen Abteilungen in zulassungsrelevante Berichte bzw. eCTD Dossier-Abschnitte
  • Koordination der zulassungsrelevanten Kommunikation mit den Kunden und den Fachabteilungen mit partiell selbständiger Erstellung von notwendigen Dokumenten
  • Projektmanagement lokaler Zulassungsabläufe

Ihr Profil

  • Abgeschlossenes Studium der
    • Medizin, Pharmazie, Approbation als Apotheker oder
    • Naturwissenschaften in verwandten Bereichen
  • Vorzugsweise mit Promotion
  • Sehr gute Kenntnisse der Anforderungen des EU-Modul 3
  • Vorzugsweise Kenntnisse der lokalen Qualitätsanforderungen in LATAM, MENA, GUS-Staaten
  • Souveräne Arbeitsweise und Freude, die Informationen selbständig zu recherchieren und zusammenzufassen
  • Berufliche Erfahrung im pharmazeutischen/biotechnologischen Projektmanagement
  • Ein hohes Maß an Kommunikationsfähigkeit, Entscheidungsfähigkeit und Teamfähigkeit
  • Interesse an selbständigem Handeln
  • Sehr gutes Englisch in Wort und Schrift (C1-2 erwünscht)

Ihre Perspektiven

  • Eine herausfordernde Aufgabe in einem stark wachsenden, internationalen pharmazeutischen Unternehmen
  • Ein sympathisches und partnerschaftliches Arbeitsklima im Team
  • Wir pflegen eine Mittelstandskultur und legen daher viel Wert auf einen persönlichen und respektvollen Umgang
  • Flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege
  • Zahlreiche Benefits wie z.B. flexible Arbeitszeiten, Unterstützung bei der betrieblichen Altersvorsorge, Job-Rad, kostenloses Mittagessen und frisches Obst, sowie individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten

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Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung!

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