Head of Regulatory Affairs (m/f/d)

zur Erweiterung der Abteilung Zulassung.

Ihre Aufgaben

  • Verantwortung und Repräsentation des Unternehmens für sämtliche Themen im Bereich Zulassung als Mitglied des Management-Teams (Bericht an die Geschäftsführung)
  • Entwicklung und Umsetzung regulatorischer Strategien
  • Koordination und Erstellung von Neuzulassungsanträgen (EU, national) sowie Bearbeitung von Mängelbescheiden
  • Pflege und Aufrechterhaltung bestehender Zulassungen
  • Betreuung und strategische Beratung von internationalen Kunden im Rahmen von Zulassungsverfahren und bei der Pflege und Aufrechterhaltung bestehender Zulassungen (Europa, Asien, Südamerika)
  • Wissenschaftliche Beratungsgespräche bei Behörden (Scientific Advice)
  • Erstellung und Prüfung der pharmazeutischen Qualitätsdokumentation
  • Überprüfung, Interpretation und Nachverfolgung von gesetzlichen Vorgaben und Richtlinien
  • Führung der Mitarbeiter der Abteilung Zulassung
  • Enge Zusammenarbeit mit den Abteilungen Entwicklung, Qualitätskontrolle, Herstellung, Qualitätssicherung und Geschäftsentwicklung sowie entsprechende Projektkoordination. Zusammenarbeit mit externen Lieferanten (z.B. Wirkstoff)

Ihr Profil

Sie passen zu uns, wenn Sie

  • Naturwissenschaftler/in sind mit mehrjähriger Berufserfahrung in der Arzneimittelzulassung
  • bereits über erste Führungserfahrung verfügen
  • ein umfangreiches Fachwissen im europäischen (inkl. deutschen) arzneimittelrechtlichen Umfeld und Erfahrung mit den einschlägigen Zulassungsverfahren mitbringen (wie z.B. NTA, CTD, EMA-, EU-, ICH-Guidelines, Europäische Pharmakopoeia; GMP-Grundkenntnisse)
  • eine selbständige, zielorientierte, cross-funktionale und strukturierte Arbeitsweise besitzen
  • über ein sicheres Auftreten und sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
    verfügen
  • ein hohes Engagement, Eigeninitiative und Begeisterungsfähigkeit mitbringen
  • gerne in einem hochmotivierten Team arbeiten wollen

Ihre Perspektiven

  • Eine herausfordernde Aufgabe in einem stark wachsenden, internationalen pharmazeutischen Unternehmen
  • Ein sympathisches und partnerschaftliches Arbeitsklima im Team
  • Wir pflegen eine Mittelstandskultur und legen daher viel Wert auf einen persönlichen und respektvollen Umgang
  • Flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege
  • Zahlreiche Benefits wie z.B. flexible Arbeitszeiten, Unterstützung bei der betrieblichen Altersvorsorge, Job-Rad, kostenloses Mittagessen und frisches Obst, sowie individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten

Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann senden Sie Ihre Bewerbungsunterlagen per E-Mail an bewerbungen@a-m-w.eu.
Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung!

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